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Veröffentlichte klinische Studie Conceive Plus® wurde am 7. November 2013 von der Food and Drug Administration (FDA) unter 510(k): K131355 als sicher für die Anwendung bei Paaren mit Kinderwunsch eingestuft. Conceive Plus® ist mit menschlichen Spermien, Eizellen und Embryonen kompatibel und kann sicher von Paaren verwendet werden, die versuchen, schwanger zu werden.

Produktcode: PEB (Gleitmittel, persönlich, Gameten-, Befruchtungs- und Embryo-kompatibel) Klasse II (21 CFR 884.5300)

INTERNATIONALE PATENTE US 8.703.198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 und andere. Eingetragene Marken.

VERÖFFENTLICHTE KLINISCHE STUDIE Wir sind stolz auf die vielen Studien, die wir durchgeführt haben, um die Einzigartigkeit unseres Produkts zu bestätigen. Die folgenden Daten wurden auf der Jahrestagung 2009 der ASRM (American Society for Reproductive Medicine) vorgestellt. Die folgenden Daten stellen nur einen kleinen Teil der umfangreichen Tests dar, die an diesem Produkt durchgeführt wurden.

Entwicklung eines neuartigen, physiologisch wichtigen Ca2+- und Mg2+-Ionen enthaltenden, nicht-spermiziden Vaginalschmiermittels J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 und V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Band 92, Ausgabe 3, Beilage 1, September 2009, Seiten S212-S213

EINLEITUNG Der Kontakt mit rezeptfreien Spermizid-Gleitmitteln führt zu einem schnellen Verlust der Lebensfähigkeit und Beweglichkeit der Spermien. Die Kombination aus suboptimalem pH-Wert, Osmolalität und verschiedenen Zusatzstoffen in diesen Gleitmitteln führt zu einer Schädigung der Spermien und einer Unfähigkeit der Spermien, in den Gebärmutterhals einzudringen, was sich negativ auf die Empfängnis auswirkt.

Ein neuartiges Gleitmittel auf Wasserbasis, das essentielle Ca2+- und Mg2+-Ionen sowie einen optimalen pH-Wert und eine optimale Osmolalität enthält und als Sasmar Conceive Plus® hergestellt und vermarktet wird, wurde entwickelt, um die natürlichen fruchtbaren Gebärmutterhalsflüssigkeiten besser nachzuahmen, um das Problem der vaginalen Trockenheit zu lindern und Paaren zu helfen, die Folgendes versuchen: zu begreifen.

ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Leistung des neuartigen nicht-spermiziden Vaginalschmiermittels (Sasmar Conceive Plus®), das Kalzium und Magnesium enthält, mithilfe etablierter In-vitro-Tests. Außerdem wurde die Wirksamkeit von Sasmar Conceive Plus® bei der Aufrechterhaltung der Lebensfähigkeit und Beweglichkeit der Spermien im Vergleich zum optimalen Kontrollmedium gemessen. Paare, die schwanger werden möchten, suchen nach einem Vaginalschmiermittel, das natürlichen Flüssigkeiten nachempfunden ist und für die Spermien nicht giftig ist.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die physiologisch wichtigen Ca2+- und Mg2+-Ionen wurden in ein neues vaginales Gleitmittel auf Wasserbasis mit ausgeglichenem pH-Wert und Osmolalität eingearbeitet, um die natürlichen fruchtbaren Gebärmutterhalsflüssigkeiten besser nachzuahmen. Dieses wissenschaftlich entwickelte, nicht-spermizide Gleitmittel beeinträchtigt weder die Lebensfähigkeit noch die Beweglichkeit menschlicher Spermien im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit dem optimalen Kulturmedium. Es stellt keine Barriere gegen die Beweglichkeit der Spermien dar.

Die Daten zeigen, dass das neue Ca2+- und Mg2+-haltige Gleitmittel den Prozess der Eizellenbefruchtung nicht behindert und die Entwicklung des Embryos bis zum Blastozystenstadium nicht beeinträchtigt. Somit ist es ein ideales Gleitmittel zur Unterstützung der Bedürfnisse von Paaren, die versuchen, schwanger zu werden.

METHODEN Die in dieser Studie verwendeten In-vitro-Tests entsprachen den Literaturprotokollen und folgten den veröffentlichten Kriterien der WHO (Weltgesundheitsorganisation). Einige der Tests wurden blind von unabhängigen Dritten auf Honorarbasis durchgeführt. In allen Tests wurden optimale Medien als Kontrolle verwendet. Das neu entwickelte Gleitmittel auf Wasserbasis, das einen ausgewogenen pH-Wert und eine ausgewogene Osmolalität aufweist und Ca2+- und Mg2+-Ionen enthält, wurde in allen Tests mit den optimalen Kontrollmedien verglichen.

HINTERGRUND Bedeutung von Ca2+- und Mg2+-Ionen Calcium- und Magnesiumionen sind natürlicherweise im menschlichen Sperma und in der Gebärmutterhalsflüssigkeit vorhanden. Das Vorhandensein von Ca2+ in menschlichem Sperma wurde bereits 1942 von Huggins et al. nachgewiesen. (Ref. 1). Ca2+- und Mg2+-Ionen sind von entscheidender Bedeutung für die Lebensfähigkeit und Funktion von Spermien und Eizellen. Spermien benötigen unbedingt Ca2+-Ionen, um eine Akrosomreaktion in Vorbereitung auf die Befruchtung der Eizelle zu durchlaufen (Ref. 2).

A. Human Sperm Motility Assay	B. Mouse Embryo Assay	C. Ova Penetration Assay	D. Lubricant Barrier Assay (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

SCHLUSSFOLGERUNGEN Sasmar Conceive Plus® enthält die physiologisch wichtigen Ca2+- und Mg2+-Ionen, um die natürliche fruchtbare Gebärmutterhalsflüssigkeit besser nachzuahmen. Es basiert auf Wasser und hat einen ausgewogenen pH-Wert und eine ausgewogene Osmolalität. In-vitro-Tests zeigen, dass das einzigartige Ca2+- und Mg2+-haltige Gleitmittel nicht spermizid ist und die Lebensfähigkeit oder Beweglichkeit menschlicher Spermien nicht beeinträchtigt. Sasmar Conceive Plus® stellt keine Barriere gegen die Beweglichkeit der Spermien dar. Sasmar Conceive Plus® behindert den Befruchtungsprozess zwischen Eizellen und Spermien von Mäusen, die diesem Gleitmittel ausgesetzt sind, nicht. Das neue Ca2+- und Mg2+-haltige Gleitmittel hat keinen Einfluss auf die Entwicklung des Embryos bis zum Blastozystenstadium. Dieses nicht spermizide, Ca2+ und Mg2+ enthaltende Gleitmittel eignet sich ideal zur Unterstützung der Bedürfnisse von Paaren, die versuchen, schwanger zu werden.

 

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Erhältlich in Apotheken, Drogerien, Supermärkten, Kinderwunschkliniken und überall dort, wo Fruchtbarkeitstests und Empfängnisprodukte verkauft werden.

ÜBER SASMAR®

SASMAR® ist ein multinationales Pharmaunternehmen mit besonderem Fokus auf Frauengesundheit und Familienplanung. Das 2005 in Sydney, Australien, gegründete Unternehmen hat seinen globalen Hauptsitz heute in Brüssel, Belgien. SASMAR® ist ein Hersteller und Hauptlieferant von Schmierstoffen für staatliche Hilfsorganisationen im Rahmen von HIV/AIDS-Präventions- und Sensibilisierungsprogrammen in der Dritten Welt und in Entwicklungsländern. Als offizieller Lieferant von Gleitmitteln für die Vereinten Nationen werden die Marken SASMAR® auch in über 70 Ländern verkauft.

Weitere Informationen zu SASMAR® finden Sie auf der Unternehmenswebsite.

REFERENZEN / DANKSAGUNGEN 1 Huggins C, Scott WW und J Heinen JH, Chemische Zusammensetzung des menschlichen Samens und der Sekrete der Prostata und Samenbläschen, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Der Stand der Dinge: die Zellbiologie der Befruchtung. Nat Cell Biol. 2002 Okt;4 Suppl:s57. 3 Huggins G und Preti G, Flüchtige Bestandteile menschlicher Vaginalsekrete, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G und Silverberg G, Veränderungen in den organischen Verbindungen von Vaginalsekreten durch sexuelle Erregung, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G und Preti G, Vaginalodors and Secrets, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D und Katz D, A vaginal liquid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginale Gleitmittel: Wirkung von Glycerin und Eiweiß auf die Beweglichkeit und Progression der Spermien in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Kryokonservierung menschlicher Spermien. III. Die Wirkung von Kälteschutzmitteln auf die Motilität. Steril befruchten. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Die Wirkung vaginaler Gleitmittel auf die Spermienmotilität in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Diese Studie wurde von Aquatrove Biosciences, Inc. unterstützt.